AI醫(yī)療器械要拿“出生證”為時(shí)尚早

自從阿爾法狗與人類的圍棋大戰(zhàn)將人工智能（AI）帶入大眾視野，AI尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)展，一直備受關(guān)注。AI醫(yī)療何時(shí)能正式進(jìn)入臨床應(yīng)用？近日，中國食品藥品鑒定研究院有關(guān)負(fù)責(zé)人透露，目前國內(nèi)AI醫(yī)療器械已有30多個(gè)產(chǎn)品在申報(bào)上市，眼底彩超和肺結(jié)節(jié)影像兩大領(lǐng)域占比近七成。從目前情況來看，AI醫(yī)療器械要真正拿到“出生證”，仍有待時(shí)日。

AI醫(yī)療需求旺盛

AI醫(yī)療行業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，今年4月，深睿醫(yī)療、Airdoc、視見醫(yī)療等多家企業(yè)同一天宣布完成新一輪融資，成為人工智能受資本青睞的一個(gè)縮影。

醫(yī)療智能化背后是旺盛的健康需求。中國信息通信研究院政策與經(jīng)濟(jì)研究所所長魯春叢指出，中國老齡人口持續(xù)增加，截至2017年底，60歲及以上老年人口有2.41億人，占總?cè)丝诘?7.3%。慢病人群數(shù)量也在逐年上升，據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，確診慢病患者近3億人，發(fā)病率每年上升8.7%。但另一方面，面對攀升的醫(yī)療健康需求，執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)供不應(yīng)求。供需缺口持續(xù)加大，促使醫(yī)療向智能化發(fā)展，大數(shù)據(jù)、人工智能、云計(jì)算、區(qū)塊鏈等技術(shù)的引入，將大大提高醫(yī)療服務(wù)的供給。

中國科學(xué)院院士、上海交通大學(xué)副校長毛軍發(fā)指出，2016-2017年，中國對于醫(yī)療領(lǐng)域提出明確的人工智能發(fā)展要求，并針對醫(yī)療、健康及養(yǎng)老方面提出明確的人工智能應(yīng)用方向。雖然中國智能醫(yī)療仍處于起步階段，但發(fā)展速度不容小覷。數(shù)據(jù)顯示，2016年智能醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)到96.61億元，增長37.9%，2017年這一數(shù)字達(dá)到130億元，增長40.7%。在國際權(quán)威的肺結(jié)節(jié)檢測比賽LUNA中，中國企業(yè)包括平安科技、阿里云ET、科大訊飛、健培科技等，均取得了優(yōu)異成績。

人工智能的發(fā)展，離不開數(shù)據(jù)、算法和算力。毛軍發(fā)指出，中國發(fā)展人工智能，在數(shù)據(jù)和算力上都有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢，但人工智能要進(jìn)一步發(fā)展，還受到多種局限。如醫(yī)療數(shù)據(jù)大平臺(tái)的缺乏?！澳壳拔覈t(yī)院仍是數(shù)據(jù)孤島，需要建設(shè)國家級至少是地區(qū)性的數(shù)據(jù)中心?！?/span>

臨床審批亟需標(biāo)準(zhǔn)

盡管發(fā)展迅速，但國內(nèi)目前還沒有一家公司的新一代醫(yī)療AI產(chǎn)品拿到“出生證”（醫(yī)療器械注冊證）。

2017年9月4日發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，雖然有“決策支持-計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件”分類，被業(yè)界視為可對應(yīng)人工智能輔助診斷，但事實(shí)上，新版《醫(yī)療器械分類目錄》是對已注冊上市產(chǎn)品的梳理歸納總結(jié)，不包含未注冊上市產(chǎn)品。中國食品藥品鑒定研究所光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍介紹，目前沒有基于深度學(xué)習(xí)的AI醫(yī)療產(chǎn)品獲批。

AI醫(yī)療器械的上市，首先要注冊檢驗(yàn)，然后是技術(shù)審評。“對于新的原理、風(fēng)險(xiǎn)不太明確的產(chǎn)品，我們都高類處理，”這也意味著AI醫(yī)療器械一般被認(rèn)為是Ⅲ類產(chǎn)品?！暗侥壳盀橹惯€沒有檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)?！比魏Ｆ纪嘎叮瑖宜幈O(jiān)局審評中心《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》即將進(jìn)入征求意見。

公開資料顯示，目前雅森、匯醫(yī)慧影、推想科技、深睿醫(yī)療、Airdoc、依圖醫(yī)療等多家公司都在積極申報(bào)AI三類醫(yī)療器械。Airdoc創(chuàng)始人兼CEO張大磊此前向記者透露Airdoc智能影像分析系統(tǒng)去年已經(jīng)向總局申報(bào)三類醫(yī)療器械，這也是全國第一家申報(bào)的AI離線服務(wù)器。

AI測試隱憂不少

相比之下，美國的AI醫(yī)療在臨床落地步伐更快。2018年4月初，F(xiàn)DA批準(zhǔn)通過了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序，它可以在無專業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過查看視網(wǎng)膜照片對糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。5月24日，Imagen公司的OsteoDetect軟件也獲FDA批準(zhǔn)，該軟件可以通過識(shí)別患者手腕前后和側(cè)面X光圖像判斷該患者是否骨折。

我國監(jiān)管部門對于AI醫(yī)療器械的審批仍相當(dāng)謹(jǐn)慎。這一方面是基于目前尚沒有相應(yīng)的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集可用，另一方面，AI醫(yī)療的一些“特殊屬性”也令監(jiān)管部門在安全性方面存在擔(dān)憂。

任海萍介紹，AI的特殊問題包括三方面，一是在現(xiàn)實(shí)世界中推廣應(yīng)用的能力。比如依托A醫(yī)院研發(fā)的產(chǎn)品，部署到B醫(yī)院后可能“水土不服”；二是算法模型迭代更新對性能的影響，無法實(shí)現(xiàn)“復(fù)現(xiàn)性”；第三，輸入數(shù)據(jù)的波動(dòng)對輸出存在影響，意味著AI醫(yī)療存在穩(wěn)定性問題。

目前中檢院有30多個(gè)AI醫(yī)療產(chǎn)品在檢，主要方法是用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集和模擬對抗等測試。據(jù)介紹，在這30多個(gè)申報(bào)產(chǎn)品中，以眼底彩超和肺結(jié)節(jié)CT影像為主，占比接近70%。目前為止，中檢院已經(jīng)建立彩色眼底圖像和肺部CT影像兩大標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集?！皵?shù)據(jù)標(biāo)注過程也需要進(jìn)一步規(guī)范”，任海萍介紹，目前已經(jīng)形成兩個(gè)標(biāo)片的共識(shí)，即將對外發(fā)布。

從建立數(shù)據(jù)集到數(shù)據(jù)標(biāo)注、測試，AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的建立非一日之功可畢。對此，有業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，目前AI醫(yī)療應(yīng)用場景未必集中在醫(yī)院之內(nèi)，院外應(yīng)用場景也應(yīng)該是考慮方向之一。