總局約談醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)相關(guān)不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)

    為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促相關(guān)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果，7月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召集部分一次性無(wú)菌導(dǎo)尿包（管）和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行集中約談。總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志，相關(guān)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)同志以及9家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
    會(huì)上，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人結(jié)合“五整治”專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況，對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進(jìn)行了分析并制定了具體整改措施。有關(guān)省局介紹了對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況、風(fēng)險(xiǎn)排查情況和進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的舉措。
    會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認(rèn)識(shí)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的極端重要性，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》各項(xiàng)規(guī)定，切實(shí)落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；二是要充分認(rèn)識(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證，時(shí)刻牢記保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的“警戒線”，做誠(chéng)信守法、有社會(huì)責(zé)任感的誠(chéng)信企業(yè)；三是要認(rèn)真查找原因，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控，加強(qiáng)過(guò)程管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
    會(huì)議要求省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要進(jìn)一步研究具體監(jiān)管措施，強(qiáng)化監(jiān)管，一方面要及時(shí)督促相關(guān)企業(yè)開(kāi)展整改，做好跟蹤檢查工作；另一方面要深入排查監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)抽驗(yàn)，并舉一反三，以問(wèn)題為導(dǎo)向，完善監(jiān)管制度，細(xì)化監(jiān)管措施，確保監(jiān)管實(shí)效。