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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例今出臺(tái)

2014-03-31 08:34:20

中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)任德權(quán)在近日上海舉辦的第三屆醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與投資CEO峰會(huì)上透露,新版國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已獲國務(wù)院簽發(fā),將于今日公布。

  據(jù)悉,新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。其中,研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺(tái)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄,增設(shè)臨床審評(píng)程序,認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)程序等;生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認(rèn)證等;流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等;使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動(dòng)電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回等。

  新監(jiān)管條例將于2017年年底實(shí)現(xiàn)全覆蓋,行業(yè)體系性管理即將形成。任德權(quán)同時(shí)預(yù)測(cè),在國家行業(yè)管理力度極大增強(qiáng)的基礎(chǔ)上,今年醫(yī)療器械行業(yè)增速不會(huì)低于17%。

    上一條:食品藥品監(jiān)管總局邀請(qǐng)社會(huì)各界走進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

    下一條:醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)稱將健全醫(yī)療器械召回制度

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