《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》將全面實施

第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成

　　12月26日，記者從全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上獲悉，我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實施生產(chǎn)質量管理規(guī)范。到2015年年底，我國所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。

　　據(jù)國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏介紹，2009年12月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》、《無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》、《植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)》等5個規(guī)范性文件，并于2011年1月1日起，首先在全國無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中施行。

　　截止到2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達到15348家，其中，一類生產(chǎn)企業(yè)為4255家，二類為8245家，三類為2513家，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為2172家。

　　隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械新產(chǎn)品新技術不斷涌現(xiàn)，市場需求旺盛，但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體仍呈現(xiàn)“生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、企業(yè)規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中化程度低、研發(fā)創(chuàng)新能力弱”等特點。面對人民群眾對器械產(chǎn)品安全性、有效性的迫切要求，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質量安全水平迫在眉睫，全面推行《規(guī)范》的重要性和緊迫性日益凸顯。

　　日前，國家總局規(guī)劃了分步驟、有重點，全面、有序地實施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略，即在無菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實施《規(guī)范》的基礎上，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達到《規(guī)范》要求。

　　童敏解釋說，實施“三步走”，運用了風險管理的理念。設置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實施時限，牢牢抓住了對無菌和植入類等高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，也結合了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，對其他中低風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)給予逐步完善和調整的過渡期。

　　童敏告訴記者，目前，醫(yī)療器械監(jiān)管司正在研究全面推進《規(guī)范》落實工作。一是完善《規(guī)范》及配套規(guī)章的制修訂工作。研究制定發(fā)布《全面實施<規(guī)范>的意見》，明確《規(guī)范》全面實施的步驟和要求，要求各地按照《規(guī)范》加強監(jiān)管，引導企業(yè)提高質量管理水平和風險控制能力；研究制定并發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查評定標準》，指導各地開展對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(無菌、植入物、體外診斷試劑除外)的現(xiàn)場檢查。二是繼續(xù)強化日常監(jiān)管。強化對無菌和植入物醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查，加大對相關產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗力度和對違法違規(guī)行為的處罰力度，使《規(guī)范》實施實現(xiàn)“全面推進、重點強化”的局面。三是加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設。研究制定醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法，加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍的培養(yǎng)，加大培訓力度，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎。

　　童敏表示，隨著《規(guī)范》全面實施的推進，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的首負責任將進一步得到落實，生產(chǎn)企業(yè)的質量安全意識和水平將得到顯著提高，從而促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調整和產(chǎn)業(yè)升級，增強我國醫(yī)療器械質量安全保障能力。