國家食藥監(jiān)總局部署醫(yī)療器械監(jiān)管工作

    近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在浙江省召開部分省市醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在會上強(qiáng)調(diào)了下階段醫(yī)療器械監(jiān)管工作要做好完善監(jiān)管思路,夯實監(jiān)管基礎(chǔ),落實安全責(zé)任等幾個方面。

　　焦紅指出,黨中央、國務(wù)院及總局對醫(yī)療器械安全高度重視,此次機(jī)構(gòu)改革,總局對醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管力量全面加強(qiáng)。同時,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展和人民群眾用械需求的不斷提高也對監(jiān)管工作提出了更高的要求。

　　焦紅強(qiáng)調(diào),下階段要做好以下幾項工作。一是進(jìn)一步厘清和完善醫(yī)療器械監(jiān)管思路。國家局將結(jié)合中國國情、國際經(jīng)驗和行業(yè)發(fā)展規(guī)律,做好頂層設(shè)計和制度安排,總結(jié)和發(fā)現(xiàn)地方典型,樹立示范。各地也要著眼長遠(yuǎn)、認(rèn)真謀劃,結(jié)合本地實際制定醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)劃,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,保障群眾用械安全。二是進(jìn)一步夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)。國家局將推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套文件的制修訂,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、分類、命名和編碼等基礎(chǔ)性工作,加快信息化建設(shè)。各地要加大醫(yī)療器械安全工作投入力度、健全技術(shù)支撐體系、加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)、改善監(jiān)管執(zhí)法條件、提升科學(xué)監(jiān)管水平,建立與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相匹配的監(jiān)管力量,盡快補(bǔ)齊監(jiān)管能力薄弱短板。完善注冊管理體系,總局要加強(qiáng)對各省局的業(yè)務(wù)指導(dǎo),統(tǒng)一審評尺度,規(guī)范審評審批秩序,省局要加強(qiáng)對地市級局的監(jiān)督檢查,推進(jìn)注冊管理工作標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。三是落實安全責(zé)任,推進(jìn)社會共治。做好體系檢查、誠信等級評價等工作,落實企業(yè)是第一責(zé)任人的主體責(zé)任;充實加強(qiáng)基層監(jiān)管力量,切實落實監(jiān)管責(zé)任;組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量萬里行等活動,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)術(shù)團(tuán)體的作用,推動形成社會共治的監(jiān)管格局。