全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作確保奧運(yùn)醫(yī)療器械安全

全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)自2008年3月啟動(dòng)以來(lái)，到目前為止已完成奧運(yùn)檢驗(yàn)任務(wù)85批次，奧運(yùn)核查任務(wù)128批次，其中通過(guò)協(xié)作平臺(tái)完成的檢驗(yàn)（核查）任務(wù)120批次，為奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅(jiān)固防線。目前，協(xié)作檢驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入殘奧運(yùn)動(dòng)會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作階段。

　　3月26日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接指導(dǎo)下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京、上海、濟(jì)南、沈陽(yáng)、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心共同簽署了《北京2008奧運(yùn)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運(yùn)會(huì)和殘奧會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》），拉開(kāi)了全國(guó)醫(yī)療器械協(xié)作檢驗(yàn)工作的序幕。

　　按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“北京中心”）成為奧運(yùn)賽前和賽時(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)（核查）工作的主要實(shí)施單位。當(dāng)出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復(fù)核重大檢驗(yàn)任務(wù)或重要產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊(cè)檢驗(yàn)資料等情況時(shí)，即啟動(dòng)全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機(jī)構(gòu)、通訊、任務(wù)流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。

　　奧運(yùn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作平臺(tái)設(shè)有協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室，其中協(xié)作領(lǐng)導(dǎo)小組由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和北京市藥品監(jiān)督管理局牽頭，協(xié)作辦公室設(shè)在北京中心。北京中心專(zhuān)設(shè)奧運(yùn)檢驗(yàn)辦理窗口，開(kāi)辟了“奧運(yùn)檢驗(yàn)綠色通道”并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。在接收到奧運(yùn)檢驗(yàn)任務(wù)后，北京中心及時(shí)確認(rèn)并在第一時(shí)間發(fā)送協(xié)作任務(wù)書(shū)，會(huì)同協(xié)作單位確定檢驗(yàn)實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步明確檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)人員及時(shí)限要求，確保協(xié)作單位在第一時(shí)間出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　全國(guó)醫(yī)療器械協(xié)作檢驗(yàn)平臺(tái)經(jīng)過(guò)了北京奧運(yùn)實(shí)踐檢驗(yàn)，在制度、技術(shù)和操作上日益嚴(yán)密和成熟，各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識(shí)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司正著手對(duì)協(xié)作機(jī)制在奧運(yùn)期間的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)，探索“無(wú)縫對(duì)接、深化協(xié)作”模式，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)要素的合理配置，使其不僅服務(wù)于奧運(yùn)醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動(dòng)構(gòu)建全國(guó)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)協(xié)作機(jī)制。